近日，中国医学科学院病原生物学研究所（以下简称“病原所”）王健伟、任丽丽教授团队与广州微远医疗器械有限公司合作研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）(国械注准20223400018)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件(国械注准20213401117)获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。

目前，新冠疫情在国外广泛且重复流行，导致国内疫情此起彼伏，新型病毒毒株层出不穷，成为人民生命健康和经济社会发展的重大威胁。新冠感染的早期及精准检测成为疫情有效防控的关键。病原所此次获批的试剂盒和分析软件，基于宏基因组二代测序技术（mNGS），具有良好检测灵敏度及精度，在新型冠状病毒等新发、罕见或特殊病原体的最早期检测方面具有重要价值，为新冠疫情有效防控提供了有利武器。

面向新冠疫情防控，院校积极谋划，全面布局，持续开展新冠病毒溯源、致病机制、流行病学、药物与疫苗和防控策略等科技攻关，该诊断试剂研发是院校科技攻关计划的一部分。该诊断试剂研发也得到科技部新冠肺炎疫情科研攻关项目（2020YFC0841200）支持。

延伸阅读：

此前，病原所与相关企业共同研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）已经惠及全球26个国家和地区民众，为助力全球疫情防控做出贡献。相关成果亮相国家“十三五”科技创新成就展（勇攀医学科技创新高地 | 中国医学科学院7方面成果亮相国家“十三五”科技创新成就展）。

宏基因组测序，是对患者样本中微生物和宿主遗传物质（DNA和RNA）的全面分析。如今它正迅速从科学研究转向临床诊断应用，它尤其擅长鉴别罕见、新发、难以检测和混合感染的病原体。2019年底，病原所就是借助mNGS技术，仅仅数天时间就确认新冠肺炎是由一种新的冠状病毒引起的呼吸道传染性疾病；而2003年确认SARS的病原时，我们用了5个月的时间。

供稿：病原生物学研究所

编辑：戴申倩